“從我近期的CT結(jié)果來看，參加臨床試驗的效果挺好！”在首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院的藥物Ⅰ期臨床研究中心里，自愿參加某新藥臨床試驗的晚期乳腺癌患者李女士（化名）滿意地分享參試幾個月以來的體驗。臨床研究中心是干什么的？今天，我們帶您揭開臨床研究中心的“神秘面紗”。

全院藥物臨床試驗全流程管理

北京世紀壇醫(yī)院于2008年獲批國家藥物及醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，2021年獲批北京市研究型病房示范建設(shè)單位、北京市臨床研究質(zhì)量促進中心，現(xiàn)腫瘤、變態(tài)反應、藥物I期臨床試驗研究室、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、婦產(chǎn)科、普通外科、麻醉科、骨科、神經(jīng)外科、泌尿外科、內(nèi)分泌科等臨床試驗專業(yè)，已備案主要研究者近百名。

機構(gòu)辦負責全院藥物臨床試驗的立項、形式審查、過程管理、風險管控及總結(jié)備案，全過程監(jiān)管與審批；負責臨床試驗全流程質(zhì)量控制；審核臨床試驗合同及經(jīng)費支出；管理申辦者提供的試驗用藥品；臨床試驗相關(guān)檔案管理及信息化；負責全院藥物臨床試驗人員培訓、技術(shù)指導等。

在院領(lǐng)導的大力支持下，科室于2022年組建“藥物臨床試驗機構(gòu)中心藥房”，負責全院注冊類臨床試驗所涉及的試驗藥物的存儲與管理工作。目前，中心藥房的面積約36平方米，按功能劃分為藥品交接區(qū)、藥品儲存溫控區(qū)、藥品儲存陰涼區(qū)、藥品回收區(qū)及辦公區(qū)，并已引入CTMS系統(tǒng)及智能藥柜進行管理，通過不斷優(yōu)化藥品接收、發(fā)放、回收、退回等流程，切實做到了每一粒藥均有跡可循。

“一站式”臨床研究服務平臺

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》要求，在院領(lǐng)導的大力支持下，于2021年成立臨床研究中心，負責全院的研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）的管理和監(jiān)督工作。

我院臨床研究根據(jù)經(jīng)費來源實行分類管理，包括：縱向IIT項目、橫向IIT項目和無經(jīng)費支持的IIT項目。目前，已實現(xiàn)多部門相互協(xié)作，建成了從立項申請、科學性審查、倫理審查及合同審查等的“一站式”臨床研究服務平臺，引入了CTMS系統(tǒng)實現(xiàn)無紙化辦公，加速了臨床研究的啟動時間、健全并完善了質(zhì)控體系，通過高質(zhì)高效的運行模式，加速IIT項目的開展。

Ⅰ期臨床研究是新藥研發(fā)“關(guān)鍵一步”

藥物I期臨床試驗研究室由留美歸國專家王興河教授于2012年10月籌建，建設(shè)之初定為高起點、差異化、特色化、國際化，以抗腫瘤新藥I期臨床試驗研究為特色，以零期臨床試驗為創(chuàng)新的一個新型的國際化新藥早期臨床試驗中心。

藥物在上市為患者服務前，需要經(jīng)過漫長、嚴謹、科學的研發(fā)過程。其中，臨床試驗是藥物研發(fā)中極其重要的環(huán)節(jié)。據(jù)該中心副主任郝曉花介紹，通過證實或揭示試驗藥物在人體中的作用、不良反應以及試驗藥物在人體的吸收、分布、代謝和排泄的過程，研究或確定試驗藥物在人體的安全性以及療效。

臨床研究是基礎(chǔ)研究的成果及轉(zhuǎn)化，驗證新藥物、新技術(shù)、新方法，服務于臨床診療。據(jù)了解，臨床試驗分為I、II、III期。Ⅰ期臨床研究是新藥研發(fā)的“關(guān)鍵一步”，通過觀察人體對試驗藥物的耐受程度和藥代動力學，加強藥物不良反應的監(jiān)測，為制定給藥方案提供依據(jù)，促進合理用藥。

目前，我院I期臨床臨床試驗研究室可承擔創(chuàng)新藥零期臨床研究、創(chuàng)新藥單多次給藥耐受性研究、物質(zhì)平衡研究、食物影響研究、藥物-藥物相互作用研究，承接的創(chuàng)新藥包括單克隆抗體藥物、融合蛋白藥物、基因工程多肽藥物、抗體偶聯(lián)藥物等多種類型；能夠開展吸入劑、敷貼劑、外用劑等特殊制劑藥物PK研究及BE研究及高變異、窄治療窗、內(nèi)源性物質(zhì)、復方制劑等高難度BE研究。近五年已承接I期項目30余項，創(chuàng)新藥占比超55%。

（薦稿：郝曉花）