藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室由留美歸國(guó)專家王興河教授于 2012 年 10 月籌建，本研究室建設(shè)之初定為高起點(diǎn)、差異化、特色化、國(guó)際化，以抗腫瘤新藥 I 期臨床試驗(yàn)研究為特色，以零期臨床試驗(yàn)為創(chuàng)新的一個(gè)新型的國(guó)際化新藥早期臨床試驗(yàn)中心，本中心由受試者研究病房、藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)控部和培訓(xùn)部所組成。目前Ⅰ期病房使用面積達(dá)到了近 2000 平方米，擁有健康受試者臨床試驗(yàn)床位 72 張，為相對(duì)獨(dú)立、安全性良好的病房。是目前北京市質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最高、功能和團(tuán)隊(duì)最齊全、規(guī)模最大、與國(guó)際接軌程度最高的少數(shù)的臨床試驗(yàn)中心之一，除醫(yī)生辦公室、護(hù)士站等醫(yī)護(hù)人員工作區(qū)以外，病房設(shè)有試驗(yàn)區(qū)、餐飲區(qū)和活動(dòng)區(qū)，配有受試者專用的接待室、篩選室、寄物區(qū)、醫(yī)學(xué)檢查室、標(biāo)本留樣室、配餐室、活動(dòng)室及搶救室、治療室、藥物儲(chǔ)存室、樣本處理及貯存室、檔案室、監(jiān)查員辦公室、知情同意簽署室、污物間等，并配備安全性良好的網(wǎng)絡(luò)和通訊設(shè)施。

藥物Ⅰ期臨床研究病房配有進(jìn)行臨床研究所需的醫(yī)學(xué)檢查、監(jiān)護(hù)、搶救、緊急轉(zhuǎn)運(yùn)、生物樣本貯存、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析的儀器設(shè)備，供臨床試驗(yàn)專用，不僅為受試者提供了人性化、舒適的受試環(huán)境，也保障了受試者的醫(yī)療安全。

“嚴(yán)謹(jǐn)展開試驗(yàn)，科學(xué)進(jìn)行研究”是我們所遵循的原則，力求把科室建立成全面與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心，這也與我院的發(fā)展方向：建立“以腫瘤為特色的大?？?、強(qiáng)綜合”的大型三甲醫(yī)院，相一致。

研究隊(duì)伍由王興河主任醫(yī)師/教授/博士生導(dǎo)師領(lǐng)導(dǎo)和由具有突出專科特長(zhǎng)和優(yōu)良素質(zhì)的中青年技術(shù)骨干組成，全科擁有全職醫(yī)、護(hù)、藥人員二十余人，多名美籍顧問專家，并配有全職具備專業(yè)急診和 ICU 搶救經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員，同時(shí)擁有多名兼職醫(yī)生、兼職護(hù)士、藥學(xué)人員 。全部人員均通過國(guó)家 GCP 培訓(xùn)和各自的專業(yè)證書。

藥物Ⅰ期臨床研究室科室團(tuán)隊(duì)

王興河 醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師，教授，博士研究生導(dǎo)師，北京市海外高層次引進(jìn)人才，北京市特聘專家，2012 年開始創(chuàng)建首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室?，F(xiàn)任首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院臨床研究質(zhì)量促進(jìn)中心主任，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)副主任委員，藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室名譽(yù)主任。

曾任國(guó)家藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任，臨床研究中心（研究型病房）辦公室主任，藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室主任。

具有臨床一線工作和藥物研發(fā)及新藥臨床試驗(yàn)三十余年經(jīng)驗(yàn)，特別是對(duì)抗腫瘤新藥的零期/Ⅰ期臨床試驗(yàn)有著豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)率先開展零期臨床試驗(yàn)，作為PI主持完成新藥臨床試驗(yàn)百余項(xiàng)。已與北京中關(guān)村/亦莊、上海張江、蘇州等科技園區(qū) G20 企業(yè)和其他企業(yè)廣泛合作，加速促進(jìn)新藥研發(fā)的進(jìn)程，創(chuàng)造了非常好的直接經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。發(fā)表論文百余篇，回國(guó)后申請(qǐng)到多項(xiàng)國(guó)家級(jí)（國(guó)家自然科學(xué)基金、十二五、十三五國(guó)家重大專項(xiàng)課題）及北京市科委重大專項(xiàng)課題等，總經(jīng)費(fèi)累計(jì)超過 2000 萬。

學(xué)術(shù)兼職：

擔(dān)任國(guó)際 ICH 工作組專家；中國(guó) NMPA 新藥評(píng)審及核查專家、中國(guó)人力資源和社會(huì)保障部、財(cái)政部重大專項(xiàng)評(píng)審專家；國(guó)家科技部和北京市科委評(píng)審專家；中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)副主任委員；中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)臨床研究評(píng)價(jià)與質(zhì)量專業(yè)委員會(huì)副主任委員；中國(guó)藥師學(xué)會(huì)臨床試驗(yàn)用藥品管理工作委員會(huì)副主任委員；中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)臨床用藥評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)副主任委員；北京腫瘤學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)副主任委員；中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)兒童安全用藥分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)；中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)藥物臨床研究與評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)副主任委員。

更多介紹

郝曉花，免疫學(xué)博士，研究員，副教授，研究生導(dǎo)師?，F(xiàn)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任，藥物I期臨床研究室副主任(主持工作)。在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域：長(zhǎng)期從事藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量管理工作，自2013年起作為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心專家及組長(zhǎng)參加多個(gè)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查;作為主要研究者承擔(dān)藥物I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目80余項(xiàng)。在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域：致力于糖生物學(xué)在免疫功能調(diào)節(jié)中的作用研究，作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)國(guó)家自然科學(xué)基金(青年)項(xiàng)目1項(xiàng)、北京市衛(wèi)健委適宜推廣項(xiàng)目1項(xiàng)，承擔(dān)十三五重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目子任務(wù)1項(xiàng)。2022年，曾榮獲北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。

學(xué)術(shù)任職：

國(guó)家藥監(jiān)局GCP檢查員

中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)聯(lián)盟早期臨床試驗(yàn)專委會(huì)副秘書長(zhǎng)

北京腫瘤學(xué)會(huì)臨床研究專委會(huì)委員

更多介紹

劉龍，醫(yī)學(xué)碩士，重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)（ICU）副主任醫(yī)師，擅長(zhǎng)各種急危重疾病的臨床救治。2016年起從事創(chuàng)新藥物早期臨床試驗(yàn)工作，主要負(fù)責(zé)及參與實(shí)施健康受試者及腫瘤患者臨床試驗(yàn)50余項(xiàng)，擅長(zhǎng)初次人體藥物試驗(yàn)、零期臨床試驗(yàn)、生物等效試驗(yàn)、大分子藥物生物相似性試驗(yàn)等各種創(chuàng)新藥物早期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床實(shí)施以及質(zhì)量評(píng)價(jià)。從事本專業(yè)以來，以第一作者發(fā)表SCI論文4篇，中文核心期刊論文5篇?，F(xiàn)任“中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)藥物臨床研究與評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)”委員、“中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用評(píng)價(jià)工作委員會(huì)”委員。

孫明利，醫(yī)學(xué)博士，心內(nèi)科副主任醫(yī)師。于中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 阜外醫(yī)院獲心內(nèi)科碩士學(xué)位，于上海同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院獲心內(nèi)科博士學(xué)位。熟練掌握心內(nèi)科疾病診療技術(shù)，2017年從干療心內(nèi)科調(diào)至藥物I期臨床試驗(yàn)研究室，參與藥物I期臨床試驗(yàn)數(shù)十項(xiàng)，擅長(zhǎng)心血管藥物臨床試驗(yàn)，研究方向?yàn)樗幬镄募《拘?。第一作者發(fā)表醫(yī)學(xué)論文27篇，其中SCI 9篇（總影響因子33.924分），中華系列雜志論文8篇。參編譯醫(yī)學(xué)著作5部，獲國(guó)家實(shí)用新型專利3項(xiàng)，完成院校級(jí)課題2項(xiàng)，多次出國(guó)參加國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議大會(huì)發(fā)言和壁報(bào)學(xué)術(shù)交流。

李銀娟，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部內(nèi)科學(xué)碩士，首都醫(yī)科大學(xué)腫瘤學(xué)博士，主治醫(yī)師。曾在我院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科工作多年，并在此期間完成了住院總醫(yī)師的輪轉(zhuǎn)，具備較豐富的急危重癥患者的搶救經(jīng)驗(yàn)，能熟練使用各種搶救設(shè)備。自2017年至今，作為主要責(zé)任醫(yī)生負(fù)責(zé)并完成注冊(cè)類藥臨床物試驗(yàn)20余項(xiàng)，其中包括我國(guó)自主研發(fā)的第2個(gè)新冠抗體的首次人體試驗(yàn)；作為組長(zhǎng)單位牽頭的全國(guó)多中心的新型抗腫瘤藥物的首次人體試驗(yàn)；國(guó)際多中心的針對(duì)罕見基因突變的抗腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)研究等。主攻方向?yàn)榭?span id="csnroty" class="Key_Box" onmouseover="pop_upLayerByUrl_Load(this,'/PartialView/_BaseDisease/_AjaxGet/14')" onmouseout="pop_upLayerByUrl_Hide(this)">腫瘤藥物及吸入制劑的臨床試驗(yàn)研究。以第一作者發(fā)表科研論文10余篇，其中SCI 4篇，共計(jì)影響因子達(dá)20分，參編醫(yī)學(xué)著作1部，參譯1部，完成院級(jí)課題1項(xiàng)，并參與多項(xiàng)國(guó)家級(jí)課題；曾獲中華醫(yī)學(xué)會(huì)優(yōu)秀壁報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)。社會(huì)兼職：北京藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專業(yè)委員會(huì)委員，中國(guó)藥學(xué)會(huì)首屆千人新苗青年委員會(huì)委員。

李巖，副主任醫(yī)師，碩士畢業(yè)于中國(guó)醫(yī)科大學(xué)七年制臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，目前為首都醫(yī)科大學(xué)腫瘤學(xué)在職博士。具備ICU、心內(nèi)、呼吸、神經(jīng)內(nèi)科的多年一線臨床工作經(jīng)驗(yàn)，2017年起全職從事臨床試驗(yàn)工作。主要研究方向?yàn)榭?span id="csnroty" class="Key_Box" onmouseover="pop_upLayerByUrl_Load(this,'/PartialView/_BaseDisease/_AjaxGet/14')" onmouseout="pop_upLayerByUrl_Hide(this)">腫瘤新藥早期臨床試驗(yàn)。參與藥物臨床試驗(yàn)50余項(xiàng)，其中19項(xiàng)擔(dān)任Sub-I，涉及臨床試驗(yàn)包括抗腫瘤新藥I期臨床試驗(yàn)、神經(jīng)精神類藥物I期臨床試驗(yàn)、心肌毒性研究、高變異藥和復(fù)雜制劑的首次人體試驗(yàn)等。對(duì)臨床試驗(yàn)全面管理有豐富經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)、分步實(shí)施、總結(jié)分析等。主持院級(jí)科研課題一項(xiàng)。以第一作者發(fā)表科研論文9篇，其中SCI文章 3篇。

方瑩瑩，醫(yī)學(xué)碩士，主治醫(yī)師。畢業(yè)于首都醫(yī)科大學(xué)，在北醫(yī)三院急診科工作多年，具備急危重癥患者的救治經(jīng)驗(yàn)以及掌握心肺復(fù)蘇術(shù)等搶救措施，有較強(qiáng)的溝通能力和應(yīng)變能力。曾參與膿毒癥、急性腎損傷等院級(jí)課題研究。醫(yī)學(xué)著作參編3部，參譯2部。2020年調(diào)入北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥物I期臨床研究室工作，已參與數(shù)十項(xiàng)臨床藥物試驗(yàn)，主要包括生物等效性試驗(yàn)、1.1類創(chuàng)新藥的單次和多次劑量遞增試驗(yàn)以及食物影響試驗(yàn)等。以第一作者發(fā)表SCI文章4篇（均在JCR 1區(qū)）和核心期刊文章2篇。曾榮獲2021年北京藥學(xué)會(huì)優(yōu)秀論文三等獎(jiǎng)。主要研究方向是疾病和藥物的免疫機(jī)制研究。

藥物I期臨床試驗(yàn)研究室護(hù)理團(tuán)隊(duì)

藥物I期臨床試驗(yàn)研究室在北京市科委和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，成立于2012年底，研究護(hù)士由最初的2名發(fā)展到至今13人。其中主管護(hù)師6名，護(hù)師7名。研究護(hù)士均由不同專業(yè)臨床科室調(diào)入我科，如心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、重癥醫(yī)學(xué)科、骨外科等，除各自豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)外，大部分護(hù)士有ICU或急診搶救經(jīng)驗(yàn)。

目前，科室已經(jīng)承接了國(guó)內(nèi)外各大藥企的I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目幾十項(xiàng)，試驗(yàn)藥物類型包括降壓藥、降糖藥、局麻藥、抗腫瘤藥、抗病毒藥和精神類藥物等，藥物劑型包括靜脈給藥、口服藥和貼劑。試驗(yàn)類型包括生物等效性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、首次人體試驗(yàn)等。另外，科室還開展了4項(xiàng)特色的零期臨床試驗(yàn)。這些試驗(yàn)項(xiàng)目因設(shè)計(jì)復(fù)雜程度不一，研究護(hù)士對(duì)每一項(xiàng)試驗(yàn)方案認(rèn)真熟悉和研究，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和GCP的理念，準(zhǔn)確的完成每一項(xiàng)操作，并關(guān)心受試者的安全，認(rèn)真觀察藥物不良反應(yīng)，最終順利完成每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

在科主任和護(hù)士長(zhǎng)的帶領(lǐng)下，護(hù)理團(tuán)隊(duì)不僅在藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)院和科室創(chuàng)建品牌發(fā)揮了重要作用，也得到了申辦方和監(jiān)管部門的贊賞和肯定，科研水平也有所提高，至今共申請(qǐng)?jiān)簝?nèi)課題9項(xiàng)全部中標(biāo)，第一作者發(fā)表論文20篇。