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首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院倫理委員會

為保護臨床試驗、臨床研究中受試者的安全和權益，維護受試者尊嚴，提升本院涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的科學和倫理標準，首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院倫理委員會(以下簡稱“北京世紀壇醫(yī)院倫理委員會”)于2004年成立，其前身為“藥物臨床試驗倫理委員會”。在此基礎上，于2009年7月更名為“醫(yī)學倫理委員會”。2023年7月與科研倫理委員會合并更名為“倫理委員會”。北京世紀壇醫(yī)院倫理委員會已在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)及相關衛(wèi)生行政主管部門、藥品監(jiān)督管理部門備案。

北京世紀壇醫(yī)院倫理委員會以《赫爾辛基宣言》為總指導原則，其組成及工作程序符合我國《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南》、CIOMS《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》等相關法律法規(guī)的要求。北京世紀壇醫(yī)院倫理委員會為獨立一級科室，其組成和工作不受任何參與試驗者和/或研究者的影響。

北京世紀壇醫(yī)院倫理委員會由醫(yī)學、藥學、倫理學、法律專家和獨立于研究/試驗單位之外的人員組成，性別均衡。委員的多專業(yè)化、多學科化以及多部門化滿足了本院開展的注冊用藥物臨床試驗、注冊用醫(yī)療器械臨床試驗(含體外診斷試劑)、醫(yī)療技術、臨床科研項目等倫理審查的需求，較高質量地完成項目審查，最大限度地保障受試者的健康和權益。

北京世紀壇醫(yī)院倫理委員會于2016年11月通過SIDCER/FERCAP認證，正式成為FERCAP會員單位。并于2023年3月28日加入北京市衛(wèi)生健康委組織成立的北京市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟，并成為具有主審資質的單位，為推動北京地區(qū)多中心臨床研究倫理審查互認，實現(xiàn)倫理審查結果同質化、效率提升化、質量高標化出一份力。

附：北京世紀壇醫(yī)院倫理委員會辦事流程及會議安排