臨床試驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)常會(huì)遇到臨床試驗(yàn)潛在的受試者為文盲，那么知情同意書應(yīng)該怎么簽?

一、知情同意書中的4種角色：

受試者、法定代理人(或法定監(jiān)護(hù)人)、見(jiàn)證人、研究者。

二、完全民事行為能力人的定義：

民法總則(2017)：

第十七條“十八周歲以上的自然人為成年人。不滿十八周歲的自然人為未成年人。”

第十八條“成年人為完全民事行為能力人，可以獨(dú)立實(shí)施民事法律行為。十六周歲以上的未成年人，以自己的勞動(dòng)收入為主要生活來(lái)源的，視為完全民事行為能力人。

可見(jiàn)，判斷是否為完全民事行為能力人的標(biāo)準(zhǔn)主要有兩個(gè)：

1、年齡：18周歲(包含)以上的成年人;或16周歲(包含)以上18周歲以下的未成年人(以自己的勞動(dòng)收入為主要生活來(lái)源的);

2、精神狀態(tài)，是否具有完全的分辨能力和判斷能力。

三、完全民事行為能力人為文盲時(shí)，知情同意書該怎么簽?

2016 ICH E6(R2)中4.8.9中描述：“如果受試者或其法定代理人不能閱讀，在整個(gè)知情同意討論期間必須有一位公平見(jiàn)證人。在書面的知情同意書和其他文件資料交給受試者后，向受試者或受試者法定代理人進(jìn)行閱讀并解釋，在受試者或受試者的法定代理人已經(jīng)口頭同意受試者參加試驗(yàn)，并且如果可能(受試者或受試者的法定代理人)在知情同意書上簽字并注明日期。見(jiàn)證人通過(guò)簽署知情同意書證明，知情同意書和其他文字資料已被準(zhǔn)確的向受試者或受試者的法定代理人作了解釋，受試者或受試者的法定代理人顯然懂得這些解釋，知情同意是受試者或受試者的法定代理人自愿給出的?！?/p>

赫爾辛基宣言(2013)：

個(gè)人以受試者身份參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。盡管與家人或社區(qū)負(fù)責(zé)人進(jìn)行商議可能是恰當(dāng)?shù)模浅怯兄橥饽芰Φ膫€(gè)人自由地表達(dá)同意，不然他/她不能被招募進(jìn)入研究項(xiàng)目。26、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須得到足夠的信息，包括研究目的、方法、資金來(lái)源、任何可能的利益沖突、研究者組織隸屬、預(yù)期獲益和潛在風(fēng)險(xiǎn)、研究可能造成的不適等任何與研究相關(guān)的信息。受試者必須被告知其擁有拒絕參加研究的權(quán)利，以及在任何時(shí)候收回同意退出研究而不被報(bào)復(fù)的權(quán)利。特別應(yīng)注意為受試者個(gè)人提供他們所需要的具體信息，以及提供信息的方法。在確保受試者理解相關(guān)信息后，醫(yī)生或其他合適的、有資質(zhì)的人應(yīng)該設(shè)法獲得受試者自由表達(dá)的知情同意，最好以書面形式。如果同意不能以書面形式表達(dá)，那么非書面的同意必須進(jìn)行正式記錄并有證明人在場(chǎng)。必須向所有醫(yī)學(xué)研究的受試者提供獲得研究預(yù)計(jì)結(jié)果相關(guān)信息的選擇權(quán)。

臨床試驗(yàn)的宗旨是驗(yàn)證假說(shuō)，獲得結(jié)論，此活動(dòng)是存在風(fēng)險(xiǎn)的。ICH GCP、我國(guó)藥物、器械、疫苗等臨床試驗(yàn)的GCP或指導(dǎo)原則、倫理遵循的相關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則《紐倫堡法案》(1935)、《赫爾辛基宣言》(2013)、《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(2016)、以及我國(guó)倫理的相關(guān)準(zhǔn)則《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)等中均明確提到“受試者自愿參加”臨床試驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合赫爾辛基宣言第25及26條，可理解為必須告知受試者關(guān)于該臨床試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容，“讓受試者知道了，讓受試者聽(tīng)明白了，讓受試者理解了”，然后是其自愿同意。

對(duì)于作為完全民事行為能力人的文盲來(lái)說(shuō)，其是具有分辨能力和判斷能力的，僅是不識(shí)字，應(yīng)對(duì)其本人進(jìn)行知情，并由其本人做出決定，而不應(yīng)由受試者的愛(ài)人、父母等以及其他法定代理人做出決定。

結(jié)合上述內(nèi)容，完全民事行為能力人為文盲時(shí)，應(yīng)在見(jiàn)證人見(jiàn)證的情況下進(jìn)行知情同意，由見(jiàn)證人及研究者簽字簽日期。

特別說(shuō)明：完全民事行為能力人是包含“16周歲(包含)以上18周歲以下的未成年人(以自己的勞動(dòng)收入為主要生活來(lái)源的)”此種情況的。但從臨床實(shí)踐來(lái)看，對(duì)于此年齡段的受試者是否以自己的勞動(dòng)收入為主要生活來(lái)源，研究者很難鑒別，研究者往往從自我保護(hù)的角度要求受試者本人及監(jiān)護(hù)人同時(shí)簽署。那么處于此年齡段的受試者為文盲的情況下，理論上存在監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人、研究者，三者共同簽署的情況。

四、對(duì)于文盲作為受試者簽署知情同意書的特殊規(guī)定：

《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》(2013)：

“受試者加蓋手印，見(jiàn)證人在知情同意書上簽字”

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2016)：

“見(jiàn)證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天”

ICH E6(R2):

“在受試者或受試者的法定代理人已經(jīng)口頭同意受試者參加試驗(yàn)，并且如果可能(受試者或受試者的法定代理人)在知情同意書上簽字并注明日期?！贝司淇衫斫鉃椋何拿?，但會(huì)寫自己的名字時(shí)，也應(yīng)簽署自己的名字。注：需要詳細(xì)記錄相關(guān)過(guò)程。