2017年11月10日下午，第六屆首都國際癌癥論壇抗腫瘤藥物臨床試驗及新政策法規(guī)解讀分論壇在北京世紀金源大飯店首長接見廳順利舉辦。首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院藥物I期臨床試驗研究室王興河教授任分會場主席。本次會議邀請了國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗中心的資深檢查員、藥品審評中心的資深審評員以及國內外知名臨床研究專家做學術演講。約150余名來自全國各地的制藥企業(yè)與臨床研究機構代表參加了本次會議?，F場座無虛席，氣氛熱烈，參與度高。

分會主席致開場辭

分會主席王興河教授致開場辭后，來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗中心的資深GCP檢查員高榮博士從數據核查角度講解了抗腫瘤藥物臨床試驗存在的常見的問題，對今后抗腫瘤臨床試驗的方向提供參考；國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的資深審評員黃云虹博士以臨床需求為核心，向大家介紹了改革中的藥品審評審批制度，包括藥品審評審批制度改革與抗腫瘤藥物臨床研發(fā)的相關機遇和挑戰(zhàn)，從法規(guī)層面向大家講解了抗腫瘤新藥臨床試驗開展的方向；緊接著分會主席王興河教授講解了抗腫瘤新藥的零期研究進展，結合國際目前最新的零期臨床試驗在抗腫瘤藥物臨床試驗中的應用；下半場由美國的Min Meng教授從專業(yè)角度講解高靈敏度LC-MS方法定量分析癌癥抗體偶聯(lián)藥物中的游離毒素甲基澳瑞他汀E的研究，隨后是北京大學人民醫(yī)院 I期臨床試驗研究室主任方翼教授《生物相似性臨床研究技術要點》、我院藥物I期臨床試驗研究室的王進主任醫(yī)師《注射用替莫唑胺在中國腦膠質瘤患者和健康受試者的早期臨床研究比較》、首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院腫瘤科中心主任曹邦偉教授、做學術演講《抗腫瘤新藥的III期臨床試驗》，分別做學術演講，從各自的實際應用研究方面就抗腫瘤藥物臨床試驗做詳細介紹。

這兩年來，國家陸續(xù)出臺多項藥物臨床試驗政策法規(guī)及征求意見稿，高度重視藥品創(chuàng)新發(fā)展和抗腫瘤藥物的研發(fā)工作，中共中央辦公廳、國務院辦公廳10月初發(fā)布的綱領性文件《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，極大激發(fā)了醫(yī)藥研發(fā)的活力，促進了我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展邁向新高度。本次抗腫瘤藥物臨床試驗及新政策法規(guī)解讀分論壇進一步促進制藥企業(yè)與臨床研究機構、分析檢測單位等在抗腫瘤藥物臨床研究領域進行了深入交流。