醫(yī)療器械由于上市前研究等多方面的局限性，即使是合格的產(chǎn)品仍然存在安全風(fēng)險(xiǎn)。隨著醫(yī)療器械在防病、治病中日益發(fā)揮重要作用，由此造成的諸多不良事件也越來(lái)越引起社會(huì)關(guān)注與政府監(jiān)督部門(mén)的重視。2008年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，但此管理辦法出臺(tái)以來(lái)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位對(duì)于器械不良事件監(jiān)測(cè)工作仍然存在認(rèn)識(shí)不足、報(bào)告意識(shí)薄弱等問(wèn)題。
我院醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件知識(shí)和監(jiān)測(cè)知識(shí)的認(rèn)知度雖然有所提高，但仍對(duì)法規(guī)欠缺了解。同時(shí)，在報(bào)告范例、對(duì)應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件的判定、報(bào)告流程、實(shí)現(xiàn)等具體要求方面的認(rèn)知度仍顯不足，醫(yī)護(hù)人員的需求與實(shí)際相比存在差距，缺乏從認(rèn)識(shí)到意識(shí)最后到行動(dòng)的轉(zhuǎn)化。
隨著監(jiān)測(cè)工作的深入展開(kāi)，醫(yī)護(hù)人員的任務(wù)更加艱巨，希望各醫(yī)護(hù)人員能夠再接再厲，共同把我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作推向前進(jìn)。
【相關(guān)資料】
引自《健康報(bào)》：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局7月29日發(fā)布的2011年第四期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)指出，輸液泵、注射泵在臨床使用中可能會(huì)出現(xiàn)輸注流速控制異常，直接影響患者用藥安全，應(yīng)引起重視。
通報(bào)說(shuō)，自2002年—2010年年底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到輸液泵、注射泵相關(guān)可疑不良事件報(bào)告574份，其中輸液泵359份，注射泵216份。主要異常包括輸注速度控制異常、不能泵入藥液、死機(jī)、輸注管路漏液等。其中表現(xiàn)為輸注流速異常的報(bào)告有216份，涉及輸液泵155份（占輸液泵總報(bào)告數(shù)的43%），涉及注射泵61份（占這設(shè)備總報(bào)告數(shù)的28%）。輸液泵、注射泵速度控制不準(zhǔn)，可能與軟件設(shè)計(jì)及使用的配套耗材（輸液管路、注射器）種類、性能等因素有關(guān)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒：臨床應(yīng)使用輸液泵、注射泵專用配套耗材（泵用輸液管路、注射器），如無(wú)專用配套耗材，應(yīng)依據(jù)使用說(shuō)明選擇相應(yīng)品牌、型號(hào)的耗材，并對(duì)不同的耗材采用不同的流速校準(zhǔn)系數(shù)。輸液泵、注射泵生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供產(chǎn)品的精確度；在使用說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)識(shí)配套耗材的型號(hào)及范圍，并加強(qiáng)對(duì)使用者的培訓(xùn)，定期對(duì)售后產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)與校準(zhǔn)等。
此外，7月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2011年第三期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)指出，可吸收性止血紗布產(chǎn)品質(zhì)量不合格或臨床使用不當(dāng)，可能對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。
據(jù)悉，自2002年-2011年5月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到關(guān)于可吸收性止血紗布的可以醫(yī)療器械不良事件報(bào)告8例，均發(fā)生于甲狀腺結(jié)節(jié)切除手術(shù)，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為可吸收性止血紗布未完全吸收。同時(shí)，該中心還相繼受到相關(guān)投訴，主要反映該類產(chǎn)品在使用后出現(xiàn)炎癥、感染等問(wèn)題。
通報(bào)提醒醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)操作使用，如發(fā)現(xiàn)該類產(chǎn)品的可疑不良事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)，并對(duì)病人進(jìn)行追蹤隨訪。
