隨著臨床試驗(yàn)項(xiàng)目大量、廣泛開展，臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（Clinical research coordinator，以下簡(jiǎn)稱CRC）在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的重要性日益凸顯。為進(jìn)一步加強(qiáng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量管理，提升專業(yè)化服務(wù)水平，北京世紀(jì)壇醫(yī)院近日對(duì)臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員開展專業(yè)化培訓(xùn)，創(chuàng)新采用“小C精靈”小程序?qū)RC開展備案管理，統(tǒng)一登記備案CRC工作經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)經(jīng)歷資料，在線報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)度，達(dá)到實(shí)時(shí)掌握和了解臨床試驗(yàn)工作飽和度，以及指導(dǎo)和培訓(xùn)CRC業(yè)務(wù)能力提高的長(zhǎng)期目標(biāo)。

臨床研究協(xié)調(diào)員是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。CRC工作主要內(nèi)容為根據(jù)GCP（藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）和研究方案要求，協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)生完成各項(xiàng)工作；協(xié)助受試者篩選、入組及隨訪工作；協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作。

近日，我院對(duì)CRC管理開展專業(yè)化培訓(xùn)和管理，通過(guò)創(chuàng)新管理模式，進(jìn)一步加強(qiáng)臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員的工作行為規(guī)范：首次在本機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)的CRC，應(yīng)根據(jù)《首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院小C精靈使用手冊(cè)（CRC)》內(nèi)容要求，進(jìn)行資料備案，在“小C精靈”小程序上填寫個(gè)人簡(jiǎn)歷并上傳畢業(yè)證、GCP培訓(xùn)證書；提交入職審核，并預(yù)約面試。面試通過(guò)后，CRC 應(yīng)在機(jī)構(gòu)辦填寫《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 CRC 登記表》。

入職審核通過(guò)后，機(jī)構(gòu)在“小C精靈”小程序系統(tǒng)中發(fā)放CRC工作證，請(qǐng)及時(shí)登錄“小C精靈”小程序下載電子工作證打印彩色版。同時(shí)在“小C精靈”小程序中上傳項(xiàng)目派遣函，對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

CRC若需人員交接，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織（SMO）公司應(yīng)至少提前2周派遣下一任CRC進(jìn)行工作交接，并按照上述要求完成新CRC員工備案；同時(shí)需要在“小C精靈”小程序中完成“CRC交接”；若該CRC后續(xù)不在本機(jī)構(gòu)承接項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)歸還工牌至機(jī)構(gòu)辦，并完成“機(jī)構(gòu)離職”申請(qǐng)。

需要注意的是，所有CRC應(yīng)每月底最后5天至下月初前2天期間，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況在“小C精靈”小程序中填寫工作匯報(bào)。

未來(lái)，藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將多措并舉，進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保障臨床試驗(yàn)工作正常有序開展，持續(xù)加強(qiáng)針對(duì)CRC崗位的專業(yè)化培訓(xùn)和管理。

（薦稿：郝曉花）