1、奧馬珠單抗是生物制劑嗎？

奧馬珠單抗是生物制劑。

奧馬珠單抗是人源化單克隆抗體，由人IgG組成，互補決定區(qū)來源于鼠抗人IgE抗體。

“人源化”使得來源于鼠的分子序列占奧馬珠單抗分子的比例<5%，使發(fā)生免疫反應的可能性最小化。

所以奧馬珠單抗具有高度人源化，高度親和力，高度特異性的特點。

2、奧馬珠單抗的適應癥有哪些？

注射用奧馬珠單抗適用于治療確診為IgE（免疫球蛋白E）介導的哮喘患者 。本品適用于成人、青少年（12歲及以上）和兒童（6至<12歲）患者，用于經吸入型糖皮質激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。本品能降低這些患者的哮喘加重率。

3、使用奧馬珠單抗后特異性IgE是否會升高？

使用奧馬珠單抗后檢測的特異性IgE數值會升高，但這種升高不代表過敏反應的加重。

奧馬珠單抗會與所有游離IgE結合，因此使游離IgE水平降低,包括各種過敏原特異性IgE。

但臨床中測得的特異性IgE是游離IgE和結合IgE的總和。

因為結合性IgE清除較慢，因此導致測得的特異性IgE水平升高。而這種升高不代表過敏反應的加重，反而側面說明奧馬珠單抗與游離IgE的有效結合。

4、奧馬珠單抗治療的推薦時間是多久?

奧馬珠單抗治療應至少使用4個月以判斷其有效性。根據總體哮喘控制效果判斷是否繼續(xù)應用奧馬珠單抗。

在繼續(xù)使用奧馬珠單抗治療的患者中，應常規(guī)每3-6個月對哮喘控制情況和當前治療方案進行評估。

對于治療有效的患者應長期接受奧馬珠單抗治療，療程不應小于12個月。

5、使用奧馬珠單抗治療多久起效？

奧馬珠單抗注射后1小時即可監(jiān)測到血液中游離IgE水平的下降，提示奧馬珠單抗有效與IgE結合，患者癥狀、肺功能等臨床病情的改善可能需要一段時間，且在不同患者中存在差異。

研究數據顯示，奧馬珠單抗治療4周后即可看到哮喘關鍵指標的改善。

在上市后的臨床實踐中，部分患者可更快的看到臨床改善。

6、使用奧馬珠單抗治療的安全性如何？

臨床研究證實，奧馬珠單抗的總體安全性良好。

匯總對照研究數據發(fā)現，奧馬珠單抗組的不良事件發(fā)生率與對照組相當，大多數不良事件為輕到中度，且持續(xù)時間短。

總之，注射用奧馬珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，為抗IgE靶向生物制劑，在中國是治療中至重度哮喘患者的首個生物制劑，其療效和安全性明確，為我國患者帶來更多個性化用藥的治療選擇。