題目：D2胃癌胃切除術后應用卡培他濱和奧沙利鉑輔助化療：III期開放，隨機對照試驗 (CLASSIC)（Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial）

背景：在美國和歐洲的指南中對于可手術治療的胃癌患者推薦應用D2胃切除手術，手術切除也是東亞地區(qū)患者的首選。輔助化療可以提高術后患者的治療效果，但D2切除術后的臨床獲益情況還未在大規(guī)模試驗中得到廣泛的研究。本研究探討了D2胃切除術后行卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑輔助化療對于患者無病生存的效果，并與II期-IIIB期胃癌患者僅行D2胃切除的效果進行比較。

方法：此項聯(lián)合應用卡培他濱和奧沙利鉑的輔助胃癌治療的CLASSIC試驗是在韓國、中國和臺灣的37個中心進行的一項開放、平行、3期的隨機對照試驗。已行D2胃切除術的II—IIIB期胃癌患者被隨機分配到化療組或單獨手術組，在化療組，每3周為一個療程，共8個療程，每個療程中口服卡倍他濱（1000mg/m2，第1~14天，每天2次），加上靜脈注射奧沙利鉑（130mg/m2，第1天），持續(xù)6個月。通過中央互動電腦系統(tǒng)進行模塊隨機化，并以國家和疾病階段進行分層?；颊摺⒕戎稳藛T、評估結果和分析數(shù)據(jù)都是公開的。主要終點指標是3年無病生存率，采用意向治療進行分析。本項研究報告了預先指定的中期療效分析，其后根據(jù)數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議終止實驗。試驗在ClinicalTrials.gov注冊（NCT00411229）。

結果：本研究納入的1035例患者被隨機分成兩組，化療組520人接受手術和化療治療，單獨手術組515人。化療組的中位隨訪期為34.2個月（25.4-41.7），單獨手術組的中位隨訪期為34.3個月(25.6—41.9)。化療組的3年無病生存率為74％（95％CI 69-79），而單獨手術組為59％（53-64）（危險比0.56，95％CI 0.44-0.72，P<0.0001）。化療組496例患者中有279人出現(xiàn)3或4級不良事件279（56％），而單獨手術組478例患者有30人（6％）。化療組中最常見的副作用是惡心（N=326）、中性粒細胞減少（N=300）和食欲下降（N=294）。

結論：卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑方案可用于D2胃切除術后胃癌患者的輔助化療。

（薦稿：奚寶晨）

（引用來源：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22226517（Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. Epub 2012 Jan 7.））