美國食品和藥物管理局今天授予格列衛(wèi)（伊馬替尼）常規(guī)批準(zhǔn)，以用于CD117陽性的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成年患者在手術(shù)切除后的治療。FDA這一近日的舉動還強調(diào)了，當(dāng)接受格列衛(wèi)36個月而非12個月的標(biāo)準(zhǔn)治療時，整體上患者的生存率有所增加。

最初，格列衛(wèi)于2002年獲得了用于晚期或轉(zhuǎn)移性GIST治療的加速批準(zhǔn)。2008年，該藥獲得了加速批準(zhǔn)，以用于接受腫瘤切除術(shù)（手術(shù)切除）之后有可能治愈但存在復(fù)發(fā)風(fēng)險增加的GIST患者的輔助治療。盡管該藥的驗證性臨床試驗正進(jìn)行中，但這一加速審批程序為早期GIST患者提供了獲取這種有希望的新藥物的途徑。該藥還在2008年獲得了適用于轉(zhuǎn)移性GIST的常規(guī)批準(zhǔn)。

GIST是一種罕見的源于消化道壁細(xì)胞的癌癥。這些名為卡哈爾間質(zhì)細(xì)胞的細(xì)胞是植物神經(jīng)系統(tǒng)的一部分，而后者可以調(diào)節(jié)諸如食物消化之類的身體機(jī)能。超過一半的GIST始發(fā)于胃。

“格列衛(wèi)在過去十年中的發(fā)展突出了其在獲得批準(zhǔn)之后尚需進(jìn)一步研究，以真實地描述其益處特點，”FDA藥物評價與研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)制品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士Richard Pazdur說?！氨M管該藥最初獲得批準(zhǔn)的是用于腫瘤轉(zhuǎn)移性疾病這種情況，但這一后續(xù)試驗已經(jīng)證明，更長時間地使用格列衛(wèi)可以延長早期GIST患者的生命?！?/P>

該藥的標(biāo)簽正在更新中，以納入來自一項對應(yīng)用格列衛(wèi)12個月與36個月進(jìn)行比較的大型隨機(jī)臨床研究的臨床數(shù)據(jù)。與那些接受12個月格列衛(wèi)治療的患者相比，應(yīng)用該藥36個月能顯著延長患者的總生存期和無復(fù)發(fā)生存時間。在60個月時，接受36個月格列衛(wèi)治療的患者中有92％的人存活，相比之下，接受12個月格列衛(wèi)治療者僅為82％。

格列衛(wèi)一種須在進(jìn)食時服用的藥丸，服用時患者還要喝一杯水。

在服用格列衛(wèi)的患者中所觀察到的最常見的副作用包括腫脹（水腫）、惡心、嘔吐、肌肉痙攣、骨骼或肌肉疼痛、腹瀉，皮疹、乏力和腹痛。

格列衛(wèi)最初于2001年5月被FDA批準(zhǔn)用于治療晚期費城染色體陽性的慢性髓細(xì)胞性白血病，該病是一種與基因異常有關(guān)的血液和骨髓疾病。

格列衛(wèi)由諾華制藥公司銷售，該公司的總部位于美國新澤西州東漢諾威。

（薦稿：奚寶晨）

（引用來源：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm289760.htm）