Cephalon公司主動召回批次為TB30111，有效期至2012年12月的25mg/8mL規(guī)格 Treanda®（鹽酸苯達(dá)莫司?。┳⑸湟?。此批產(chǎn)品被召回是由于在一個(gè)藥瓶中發(fā)現(xiàn)不溶性微粒，經(jīng)鑒定為玻璃碎片。

25mg/8mL規(guī)格Treanda®（鹽酸苯達(dá)莫司?。┳⑸湟河靡灾委?span id="csnroty" class="Key_Box" onmouseover="pop_upLayerByUrl_Load(this,'/PartialView/_BaseDisease/_AjaxGet/654136')" onmouseout="pop_upLayerByUrl_Hide(this)">慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）。除苯丁酸氮芥以外，Treanda®與其他一線療法的療效對比尚未明確。25mg/8mL規(guī)格Treanda®（鹽酸苯達(dá)莫司?。┳⑸湟哼€用以治療在接受含利妥昔單抗方案治療6個(gè)月內(nèi)病情惡化的惰性B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的患者。

此次召回是考慮到給予患者該批次藥物后的潛在的安全問題和風(fēng)險(xiǎn)。將含有微粒的溶液靜脈給藥后的潛在不良事件可能表現(xiàn)為栓子出現(xiàn)，并導(dǎo)致血液流動中斷，從而造成組織/器官損害，尤其是對于脆弱的患者，如接受手術(shù)的患者、免疫抑制個(gè)體和老人，以及患微血管或大血管疾病的患者，如心臟病和腎病，由于他們的血管系統(tǒng)和終末器官已受到損害，因而他們的危險(xiǎn)性可能更高。迄今為止，Cephalon公司尚未收到任何與使用該批次產(chǎn)品有關(guān)的，可能由于不溶性微粒所造成的不良事件。

Treanda®注射液應(yīng)在有癌癥化療藥物使用經(jīng)驗(yàn)的合格醫(yī)生的監(jiān)督下給藥。只有在充分診斷和治療設(shè)施完備的情況下才有可能恰當(dāng)?shù)剡M(jìn)行治療并處理并發(fā)癥。

受到影響的Treanda®批次為8ml小瓶包裝，分發(fā)至全美國批發(fā)商和分銷商的時(shí)間在2011年3月22日至2011年10月5日之間。

（薦稿：奚寶晨）

（引用來源：http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm289452.htm）