美國食品和藥物管理局（FDA）已對減肥藥Qnexa（一種芬特明和托吡酯的復(fù)方制劑）以及該藥的長期使用與出生缺陷風(fēng)險及其心臟影響的可能關(guān)聯(lián)表示關(guān)注。這是FDA再次對Qnexa進(jìn)行審查，2年前FDA拒絕了Qnexa提交的批準(zhǔn)申請。

FDA的一個咨詢小組（內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會）將于2月22日舉行會議。該小組將審查該藥臨床數(shù)據(jù)的2年價值。當(dāng)對Qnexa進(jìn)行最后審查時，F(xiàn)DA將僅需審查該藥數(shù)據(jù)的1年價值。

該咨詢小組由不為FDA工作的專家組成。在進(jìn)行整體利益風(fēng)險評估之后，他們將就作出支持還是否決該減肥藥的建議展開討論并進(jìn)行投票。該小組的建議并不具有約束力；FDA可選擇忽略該建議，但這幾乎從未發(fā)生過。因此，Qnexa的未來，至少在這一次，將取決于本周三發(fā)生什么。

當(dāng)該藥的制造商Vivus公司遭到拒絕時，F(xiàn)DA要求該公司提供更多的關(guān)于Qnexa對主要不良心血管事件及出生缺陷的潛在影響的臨床數(shù)據(jù)。

FDA承認(rèn)，研究表明，Qnexa可以幫助患者在最初的12個月中減輕相當(dāng)大的重量。FDA補充說，在第二年，許多體重已降低的參與者會恢復(fù)一些體重。FDA再次提出關(guān)于出生缺陷和心跳加速的關(guān)注。

Qnexa是一種芬特明和托吡酯復(fù)方制劑。關(guān)于托吡酯的研究已經(jīng)表明，試驗中嬰兒患有出生缺陷的機(jī)率較高。據(jù)FDA表示，接觸到托吡酯的孕婦產(chǎn)下唇顎裂嬰兒的風(fēng)險可能較高。

起初，Vivus建議將Qnexa的使用限定于特定年齡組（非育齡）的成年男性和女性。據(jù)Vivus稱，F(xiàn)DA回應(yīng)要求該公司拿出限制孕婦使用的計劃。

Qnexa的成分如下：

• 芬特明，化學(xué)分子式C10H15，是一種令精神興奮的食欲抑制劑。其藥理作用與安非他明類似。目前，該藥在醫(yī)學(xué)上用于抑制食欲。

• 托吡酯，化學(xué)分子式C12H21NO8S，是一種抗癲癇（抗驚厥）藥物，也能夠增加（進(jìn)食）飽脹感。精神科醫(yī)生有時用托吡酯治療雙相情感障礙。目前研究人員正在對該藥進(jìn)行治療酗酒的研究。

制藥業(yè)一直試圖將新型減肥藥帶入市場，然而大多數(shù)失敗了。雅培公司的藥物Meridia（西布曲明）在2010年被發(fā)現(xiàn)與中風(fēng)及心臟病發(fā)作的風(fēng)險有關(guān)之后退出了市場。

（薦稿：奚寶晨）

（引用來源：http://www.medicalnewstoday.com/articles/241873.php）