關(guān)鍵詞：非諾貝特，辛伐他汀，膽固醇，糖尿病，FDA

美國FDA已發(fā)出一則安全性通知并更新了降膽固醇藥非諾貝酸（Trilipix，雅培）的處方信息，闡明該藥可能不會(huì)降低主要心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。這是基于ACCORD脂質(zhì)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)是比較聯(lián)合應(yīng)用非諾貝特加辛伐他汀與單獨(dú)使用辛伐他汀對(duì)2型糖尿病患者的作用。

FDA已將這項(xiàng)試驗(yàn)作為其正在進(jìn)行的對(duì)非諾貝酸的安全性和有效性的研究的一部分進(jìn)行了審查。該機(jī)構(gòu)指出，其在審查中發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)中的非諾貝特/辛伐他汀組和辛伐他汀單獨(dú)組之間在發(fā)生主要不良心臟事件風(fēng)險(xiǎn)上并沒有顯著差異。此外，對(duì)亞組的分析表明，相對(duì)于男性而言，接受聯(lián)合治療的女性發(fā)生主要不良心臟事件的風(fēng)險(xiǎn)高于接受辛伐他汀單獨(dú)治療的女性。但它補(bǔ)充道，這一亞組發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。

基于這些結(jié)果和其他相似藥物的臨床試驗(yàn)，FDA表示，它已要求雅培開展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)以評(píng)估非諾貝酸對(duì)已服用他汀類藥物的心血管疾病高危患者的心血管影響。

這些試驗(yàn)結(jié)果已被添加到產(chǎn)品標(biāo)簽和患者用藥指導(dǎo)中。該機(jī)構(gòu)說：“醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)在決定開具Trilipix時(shí)仔細(xì)考慮它的好處和風(fēng)險(xiǎn)。”

這些行動(dòng)都遵循著FDA今年年初時(shí)的咨詢小組會(huì)議，委員會(huì)在會(huì)議上建議，對(duì)于非諾貝特用于已用他汀類藥物達(dá)到LDL-膽固醇目標(biāo)但甘油三酯依然較高且HDL膽固醇依然較低的糖尿病人需要進(jìn)行一項(xiàng)新的試驗(yàn)。

非諾貝特于2008年被批準(zhǔn)與他汀類藥物聯(lián)合用于增加有混合性血脂異常和冠脈疾病或有冠脈疾病風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病患者的HDL膽固醇，并降低其甘油三酯。這些糖尿病患者已用他汀類藥物治療達(dá)到了他們的LDL膽固醇目標(biāo)。

在近五年的ACCORD追蹤觀察中發(fā)現(xiàn)，在隨機(jī)給予辛伐他汀加非諾貝特和隨機(jī)給予辛伐他汀加安慰劑的患者中，致命的心血管事件、非致死性心肌梗死和非致命性中風(fēng)的發(fā)生總和都在11％左右。然而，用非諾貝特進(jìn)行治療的高甘油三酯和低HDL膽固醇患者的心臟事件有強(qiáng)烈的減少趨勢(shì)。在當(dāng)前的安全性通知中，FDA將此結(jié)果指為"假設(shè)提高"，并需通過另一項(xiàng)試驗(yàn)加以確認(rèn)。