健康科普
EMA 完成默克腫瘤治療藥ridaforolimus的審查
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默克公司和ARIAD制藥公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已完成ridaforolimus監(jiān)管申請的管理驗證程序，ridaforolimus為一種在研的口服mTOR抑制劑，用于治療化療反應(yīng)良好的轉(zhuǎn)移性軟組織或骨肉瘤患者。 營銷授權(quán)申請（MAA）驗證過程的完成和現(xiàn)在接受審查，促使EMA人用藥品委員會對其進(jìn)行正式的科學(xué)審查過程。除了EMA申請，默克公司最近向美國食品和藥物管理局提交了ridaforolimus的新藥申請（NDA）。在接下來的60天里，FDA將決定是否將接受默克公司提交的申請。作為ARIAD獨家許可協(xié)議的一部分，默克公司負(fù)責(zé)ridaforolimus治療腫瘤的發(fā)展和全球商業(yè)化。ARIAD計劃在美國共同促進(jìn)ridaforolimus的發(fā)展。 默克全球人類健康腫瘤專營高級副總裁兼總經(jīng)理Marty Duvall先生表示，EMA備案審查的接受是一個重要的里程碑，我們力圖為轉(zhuǎn)移性骨與軟組織肉瘤患者提供一個潛在的治療選擇。 ARIAD董事長和首席執(zhí)行官Harvey J Berger博士說，我們對歐洲接受ridaforolimus的MAA和及時向美國提交NDA感到很高興。這些監(jiān)管措施強(qiáng)調(diào)了ridaforolimus對ARIAD和默克腫瘤經(jīng)銷權(quán)的重要 |
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性，我們期待兩個監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查過程的成功完成。 （薦稿：奚寶晨） （相關(guān)鏈接：http://www.biospectrumasia.com/content/190811OTH16926.asp） |
