歐盟人用藥品委員會（CHMP）藥物警戒工作（PhVWP）組近期對胰島素產品聯(lián)用噻唑烷二酮類藥物導致心衰發(fā)生率升高的風險進行了審查，并決定統(tǒng)一在胰島素的產品信息中加入風險警告。

胰島素是由胰腺分泌的一種天然激素，其功能是調節(jié)體內的葡萄糖代謝。糖尿病患者的葡萄糖代謝受損并且可能需要使用含有胰島素或胰島素類似物的胰島素類藥品。吡格列酮是歐盟批準的唯一一個噻唑烷二酮類降糖藥，可以單獨使用或與其他抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。在特殊的情況下，也可以與胰島素聯(lián)合用藥。

正如醫(yī)學文獻和研究數(shù)據(jù)所表明的，胰島素產品聯(lián)用噻唑烷二酮類藥物導致心衰發(fā)生率升高。歐盟已將該信息作為一個警告增加到噻唑烷二酮類藥物吡格列酮的產品特征摘要（SmPC）中。隨后，對于所有通過集中審批程序批準的胰島素產品，CHMP也同意增加一個相關警告。PhVWP此次審查了通過成員國審批程序批準的胰島素的產品信息，包括經(jīng)相互認可和非集中審批程序批準的產品。調查表明，歐盟大約有200個通過成員國審批程序批準的胰島素產品，且目前在這些產品的信息中都沒有包含與吡格列酮聯(lián)用的相關信息。因此，PhVWP認為在這些胰島素產品的SmPC中應增加與經(jīng)集中審批程序批準的胰島素產品相同的信息，即在SmPC的“警告和注意事項”部分增加以下描述：

² 如果噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合用藥，則應觀察患者心衰的體征和癥狀，如體重增加和