歐盟人用藥品委員會藥物警戒工作組（PhVWP）近期對孟魯司特（Montelukast，商品名Singulair）的精神和行為異常的不良反應(yīng)進行了審查，認為現(xiàn)有的產(chǎn)品信息已充分警示了該風險，并要求上市許可者提交風險管理計劃。

孟魯司特是一種選擇性白三烯受體拮抗劑，被批準用于口服治療哮喘和過敏性鼻炎。對2006年7月至2009年7月期間的定期安全性更新報告（PSUR）的審查發(fā)現(xiàn)，需要對自發(fā)報告系統(tǒng)收到的與精神和行為異常有關(guān)的不良事件作進一步的評估。美國食品藥品管理局也于2009年8月公布了他們的安全性審查結(jié)果，要求上市許可持有者更新美國的產(chǎn)品信息，并建議醫(yī)生認真評估繼續(xù)用孟魯司特治療的風險和受益。因此，PhVWP啟動了對孟魯司特的評估工作，以了解現(xiàn)有的歐盟產(chǎn)品信息是否能充分描述精神病學(xué)方面的不良事件，或者是否需加強警告。

被評估的數(shù)據(jù)包括來自定期安全性更新報告（最近6份原研藥的PSUR和11份仿制藥的PSUR）的數(shù)據(jù)，原研藥上市許可持有者所要求的數(shù)據(jù)，以及檢索EudraVigilance和VigiBase數(shù)據(jù)庫中的不良反應(yīng)報告而補充的數(shù)據(jù)。

原研藥上市許可持有者所要求的數(shù)據(jù)包括：來自臨床試驗數(shù)據(jù)的合并分析，對上市后報告的精神病學(xué)不良事件進行的詳細分析，背景發(fā)生率的分析，兒童和成人以及不同地理區(qū)域的報告率的獨立分析，對其不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫進行的失衡分析（disproportionality analysis），關(guān)于白三烯類或孟魯司特對中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響的醫(yī)學(xué)文獻報道，特別是關(guān)于機制方面的報道分析。

通過審查，PhVEP認為現(xiàn)有的數(shù)據(jù)不支持在孟魯司特產(chǎn)品信息中增加其他的關(guān)于精神和行為異常的不良反應(yīng)報告的信息，但值得注意的是，在一些國家兒童出現(xiàn)精神異常的報告高于預(yù)期。

歐盟成員國主管當局之間經(jīng)過協(xié)商，已同意現(xiàn)有的產(chǎn)品核心安全性數(shù)據(jù)包括以下信息：已有關(guān)于孟魯司特的精神異常的病例報告，具體癥狀包括夢境異常（包括惡夢）、幻覺、失眠、易怒、焦慮、躁動、激越（包括攻擊性行為）、震顫、抑郁、自殺想法和自殺行為。

PhVWP已要求原研藥上市許可持有者提交一個風險管理計劃，以收集更多的關(guān)于孟魯司特用于兒童的信息，并觀察特殊患者群的不良反應(yīng)。在對原研藥的風險管理計劃進行適當評估后，可能會要求仿制