美國(guó)警告孕婦服用托吡酯可能導(dǎo)致新生兒口裂
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2011年3月4日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息稱，新的數(shù)據(jù)表明，婦女懷孕期間使用托吡酯（topiramate）其出生的嬰兒發(fā)生唇裂和/或腭裂的風(fēng)險(xiǎn)升高。 托吡酯是FDA批準(zhǔn)的一種抗驚厥藥，單獨(dú)治療或與其他藥物聯(lián)合治療癲癇。FDA還批準(zhǔn)該藥用于偏頭痛治療，但不用于緩解偏頭痛癥狀。托吡酯常被超適應(yīng)癥用于其他疾病，其中一些可能并不嚴(yán)重。 自2007年1月至2010年12月，美國(guó)約分發(fā)了3230萬(wàn)托吡酯處方，約430萬(wàn)患者在門診零售藥房續(xù)方購(gòu)買了托吡酯。 來(lái)自北美抗癲癇藥(NAAED) 妊娠登記處的數(shù)據(jù)表明，在妊娠期前三個(gè)月暴露于托吡酯的嬰兒發(fā)生口裂的風(fēng)險(xiǎn)增加，口裂的發(fā)生率為1.4%，暴露于其他抗癲癇藥(AEDs)的嬰兒口裂的發(fā)生率為0.38%-0.55%，無(wú)癲癇癥或沒(méi)有使用過(guò)其他抗癲癇藥的孕婦，出生嬰兒的口裂發(fā)生率為0.07%。NAAED妊娠登記處的數(shù)據(jù)表明，與未經(jīng)治療的背景人群相比，懷孕期間暴露于托吡酯發(fā)生口裂的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是21.3 (95%CI 7.9-57.1)。英國(guó)癲癇癥和妊娠登記處報(bào)告嬰兒暴露于托吡酯單藥，口裂的發(fā)生率出現(xiàn)類似的增加，與背景人群的風(fēng)險(xiǎn)相比升高16倍。 托吡酯以前是被劃分為妊娠目錄C的藥物，即有動(dòng)物研究表明托吡酯存在致命的風(fēng)險(xiǎn)，但是批準(zhǔn)之時(shí)并沒(méi)有人類臨床試驗(yàn)或研究的充足數(shù)據(jù)。由于新的研究數(shù)據(jù)表明托吡酯可增加口裂的風(fēng)險(xiǎn)，托吡酯目前被列入了妊娠目錄D。目錄D是指依據(jù)人類研究數(shù)據(jù)，有確切的證據(jù)表明其存在致命的風(fēng)險(xiǎn)，然而盡管風(fēng)險(xiǎn)存在，懷孕婦女使用該藥物的潛在的受益在某些情況下是可被接受的。 FDA向醫(yī)生提出以下建議： ² 告訴育齡婦女在妊娠期的前三個(gè)月使用托吡酯治療，新生兒可能出現(xiàn)口裂。² 當(dāng)為育齡婦女處方托吡酯時(shí)應(yīng)認(rèn)真權(quán)衡該藥品的風(fēng)險(xiǎn)和受益，尤其是治療那些不會(huì)產(chǎn)生永久性傷害或死亡的疾病。應(yīng)該考慮使用具有更低口裂及其他出生風(fēng)險(xiǎn)的替代藥物。醫(yī)生應(yīng)討論替代治療的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益。 ² 如果決定為育齡婦女處方托吡酯，醫(yī)生應(yīng)建議那些不打算懷孕的婦女使用有效的避孕方法。要記住含雌激素的避孕藥與托吡酯聯(lián)合使用可能導(dǎo)致激素暴露水平降低及避孕效果減弱。 ² 應(yīng)該告訴患者有一個(gè)北美抗癲癇藥妊娠登記處，并鼓勵(lì)那些懷孕婦女通過(guò)撥打電話進(jìn)行登記。 FDA同時(shí)提醒患者，口裂發(fā)生在懷孕早期，這時(shí)許多婦女還不知道她們已經(jīng)懷孕。如果在服用托吡酯期間懷孕，應(yīng)該立即告訴醫(yī)生，以決定是否繼續(xù)服用托吡酯。懷孕婦女在沒(méi)有咨詢醫(yī)生前不要停止服用托吡酯，停用托吡酯可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。在懷孕期間未對(duì)癲癇癥治療可能給孕婦和發(fā)育中的胎兒帶來(lái)危害。托吡酯可進(jìn)入乳汁，但還不知道它對(duì)發(fā)育中的嬰兒的作用，如果服用了托吡酯，應(yīng)該與醫(yī)生討 |
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論最佳喂養(yǎng)方案。 （薦稿：奚寶晨） （引用來(lái)源：SFDA藥物警戒快訊（2011年第5期）） |
