2011年1月13日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布有關(guān)降低對乙酰氨基酚處方藥肝損害風(fēng)險的措施，包括限制對乙酰氨基酚處方藥的規(guī)格，即每片（每粒膠囊或其他劑量單位）的含量不超過325mg，同時修訂此類藥品說明書，警示肝損害和過敏反應(yīng)的風(fēng)險。

對乙酰氨基酚是廣泛使用的解熱鎮(zhèn)痛藥，也是美國使用最普遍的藥品之一。對乙酰氨基酚的處方藥主要是與阿片類藥物的復(fù)方制劑，如與氫可酮的復(fù)方制劑Vicodin（商品名Lortab）、與羥考酮的復(fù)方制劑Tylox（商品名 Percocet）。目前，這些復(fù)方中對乙酰氨基酚每片（粒）最高達到750mg。

在美國，FDA持續(xù)收到使用含對乙酰氨基酚藥品引起肝損害的報告，最嚴重的風(fēng)險發(fā)生在服用了過量的對乙酰氨基酚，或同時使用了一種以上的含對乙酰氨基酚的產(chǎn)品，或同時飲用酒精的情況。嚴重肝損害可導(dǎo)致肝衰竭、肝移植、甚至死亡。據(jù)調(diào)查，自1998年至2003年，對乙酰氨基酚為美國引起急性肝衰竭最多的藥物，其中48%( 275例中有131例)是因該藥物的意外過量引起的。2007年美國CDC的一份報告估計，全國每年有1600例急性肝衰竭病例，對乙酰氨基酚是導(dǎo)致肝衰竭最主要的原因。

2009年6月29-30日，美國FDA專家咨詢委員會討論了對乙酰氨基酚肝損害及風(fēng)險管理措施。委員會提出了一系列建議，包括在處方藥說明書中加入黑框警告、撤銷對乙酰氨基酚的復(fù)方制劑、減少對乙酰氨基酚每劑量單位的藥量等。FDA考慮限制對乙酰氨基酚處方藥的劑量單位的時候，也考慮了專家委員會有關(guān)非處方藥的建議。

FDA相信，每片不超過325mg的對乙酰氨基酚復(fù)方制劑對治療疼痛依然有效，且沒有證據(jù)表明使用超過325mg每劑量單位的對乙酰氨基酚能帶來更高的鎮(zhèn)痛效果。這一決定也不影響對乙酰氨基酚的現(xiàn)有用法用量，如每次服用的片（?；蚱渌麊挝唬?shù)或給藥間隔。在此劑量限制下，醫(yī)生仍可指示患者每次服用1-2片（粒或其他單位）的對乙酰氨基酚，每日不超過6次，且不要超過4000mg的最大日劑量。

根據(jù)FDA的決定，自2011年1月14日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)將有3年時間來變更對乙酰氨基酚處方藥的規(guī)格。此外，含對乙酰氨基酚的處方藥說明書正在修訂中，加入一個有關(guān)嚴重肝損害的黑框警告，且在警告部分加強對嚴重過敏反應(yīng)（如面部、嘴或喉腫脹、呼吸困難、痛癢、皮疹）的警示。

對乙酰氨基酚的OTC藥品（如泰諾林）不受此政策的影響。OTC藥品的說明書中已經(jīng)包含了肝損害